Все складские площади, размещающие лекарственные средства, должны соответствовать Техническому кодексу установившейся практики «Производство лекарственных средств. Складские помещения» ТКП 555-2014 (02041). Это гармонизированный перевод международного документа, адаптированный под белорусскую практику и законы. На практике он скорее ограничивает производителя еще больше, чем международные акты, такие как надлежащая практика хранения Good Distribution Practice (GDP). Но так как он обязателен к исполнению, то обсуждению не подлежит.

В соответствии с ТКП 555 складскими помещениями считаются не только склады временного и длительного хранения, являющиеся складами в представлении обывателя, но и места приемки сырья или готовой продукции (в зависимости от профиля деятельности организации), маркировки и других действий с сырьём или готовым изделием за исключением мест производства, к которым предъявляются свои собственные правила, в международном праве именуемые надлежащая производственная практика Good Manufacturing Practices (GMP).

Одной из обязательных процедур ТКП 555 является картирование. Кодекс дает следующее определение этому понятию: «картирование - это документально зарегистрированные измерения значений температуры и (или) относительной влажности, отражающие распределение этих параметров в области хранения, включая определение горячих и холодных точек». Простыми словами - это контрольная проверка выполнения параметров хранения (температура и влажность) лекарственных средств (например, от +2°C до +8°C). Их несоблюдение приведет не только к государственным штрафам, но и к порче сырья и/или готовой продукции, что несет опасность для жизни и здоровья пациентов, недополучению прибыли и др. При этом самые опасные места - возле дверей, окон и батарей, проверяются с особой бдительностью, и если параметры там плавают, то продукцию вблизи них не располагают.

Документ не предусматривает ограничение по исполнителю проверки, но ограничивает другие параметры:

• картирование проводиться 2 раза в год каждые три года - летом и зимой, когда наружная температура максимальна (-20°C, +30°C);
• длительность процедуры - не менее 24 часов;
• средства измерения должны соответствовать Приложению Б и быть поверены;
• проверка проводится в трех плоскостях измерения - точное количество датчиков рассчитывается по кубатуре с учетом точек риска;
• испытания проводятся в состоянии покоя, а также стресс-тесты и др.;
• по итогам каждой процедуры составляется отчет, соответствующий всем требованиям ТКП 555;
• любые изменения - основание для повторения процедуры (например, ремонт).

Требования к температурному картированию оборудования отличаются от предъявляемых к помещениям, с которыми можно ознакомиться в Кодексе.

Согласно законодательству, Вы можете проводить картирование собственными силами, но Вам необходимо будет содержать в исправности и проводить поверку датчиков, держать в штате специалиста, имеющего достаточный опыт и квалификацию для проведения проверки и составления отчета в соответствии с быстроменяющимися требованиями, а можете обратиться к профессионалам, которые за ограниченный срок и приемлемую сумму денег сделают всю работу быстро и квалифицированно.

ООО "Лаборатория ЛАБОР предоставляет итоговый отчет не только на русском, но, при необходимости, и на английском, в любом случае он одновременно будет соответствать требованиям белорусского и европейского права. Позвоните руководителю отдела валидации и узнайте все подробности:

+375 33 915-55-88
+375 17 388-47-98
info@labor.by

Permanent link to this publication: