Libmonster ID: BY-1716
Author(s) of the publication: Ирина Баканова

Все складские площади, размещающие лекарственные средства, должны соответствовать Техническому кодексу установившейся практики «Производство лекарственных средств. Складские помещения» ТКП 555-2014 (02041). Это гармонизированный перевод международного документа, адаптированный под белорусскую практику и законы. На практике он скорее ограничивает производителя еще больше, чем международные акты, такие как надлежащая практика хранения Good Distribution Practice (GDP). Но так как он обязателен к исполнению, то обсуждению не подлежит.

В соответствии с ТКП 555 складскими помещениями считаются не только склады временного и длительного хранения, являющиеся складами в представлении обывателя, но и места приемки сырья или готовой продукции (в зависимости от профиля деятельности организации), маркировки и других действий с сырьём или готовым изделием за исключением мест производства, к которым предъявляются свои собственные правила, в международном праве именуемые надлежащая производственная практика Good Manufacturing Practices (GMP).

Картирование фармацевтического склада

Одной из обязательных процедур ТКП 555 является картирование. Кодекс дает следующее определение этому понятию: «картирование - это документально зарегистрированные измерения значений температуры и (или) относительной влажности, отражающие распределение этих параметров в области хранения, включая определение горячих и холодных точек». Простыми словами - это контрольная проверка выполнения параметров хранения (температура и влажность) лекарственных средств (например, от +2°C до +8°C). Их несоблюдение приведет не только к государственным штрафам, но и к порче сырья и/или готовой продукции, что несет опасность для жизни и здоровья пациентов, недополучению прибыли и др. При этом самые опасные места - возле дверей, окон и батарей, проверяются с особой бдительностью, и если параметры там плавают, то продукцию вблизи них не располагают.

Документ не предусматривает ограничение по исполнителю проверки, но ограничивает другие параметры:

  • картирование проводиться 2 раза в год каждые три года - летом и зимой, когда наружная температура максимальна (-20°C, +30°C);
  • длительность процедуры - не менее 24 часов;
  • средства измерения должны соответствовать Приложению Б и быть поверены;
  • проверка проводится в трех плоскостях измерения - точное количество датчиков рассчитывается по кубатуре с учетом точек риска;
  • испытания проводятся в состоянии покоя, а также стресс-тесты и др.;
  • по итогам каждой процедуры составляется отчет, соответствующий всем требованиям ТКП 555;
  • любые изменения - основание для повторения процедуры (например, ремонт).

Требования к температурному картированию оборудования отличаются от предъявляемых к помещениям, с которыми можно ознакомиться в Кодексе.

ТКП 555-2014 (02041)

Согласно законодательству, Вы можете проводить картирование собственными силами, но Вам необходимо будет содержать в исправности и проводить поверку датчиков, держать в штате специалиста, имеющего достаточный опыт и квалификацию для проведения проверки и составления отчета в соответствии с быстроменяющимися требованиями, а можете обратиться к профессионалам, которые за ограниченный срок и приемлемую сумму денег сделают всю работу быстро и квалифицированно.

ООО "Лаборатория ЛАБОР предоставляет итоговый отчет не только на русском, но, при необходимости, и на английском, в любом случае он одновременно будет соответствать требованиям белорусского и европейского права. Позвоните руководителю отдела валидации и узнайте все подробности:

+375 33 915-55-88
+375 17 388-47-98
info@labor.by


© biblioteka.by

Permanent link to this publication:

https://biblioteka.by/m/articles/view/Соответствие-фармацевтических-складских-помещений-законодательству-РБ-и-ЕС

Similar publications: LBelarus LWorld Y G


Publisher:

Беларусь АнлайнContacts and other materials (articles, photo, files etc)

Author's official page at Libmonster: https://biblioteka.by/Libmonster

Find other author's materials at: Libmonster (all the World)GoogleYandex

Permanent link for scientific papers (for citations):

Ирина Баканова, Соответствие фармацевтических складских помещений законодательству РБ и ЕС // Minsk: Belarusian Electronic Library (BIBLIOTEKA.BY). Updated: 26.05.2022. URL: https://biblioteka.by/m/articles/view/Соответствие-фармацевтических-складских-помещений-законодательству-РБ-и-ЕС (date of access: 25.02.2024).

Publication author(s) - Ирина Баканова:

Ирина Баканова → other publications, search: Libmonster BelarusLibmonster WorldGoogleYandex

Comments:



Reviews of professional authors
Order by: 
Per page: 
 
  • There are no comments yet
Publisher
Беларусь Анлайн
Минск, Belarus
1389 views rating
26.05.2022 (640 days ago)
0 subscribers
Rating
0 votes

New publications:

Popular with readers:

News from other countries:

BIBLIOTEKA.BY - Belarusian digital library, repository, and archive

Create your author's collection of articles, books, author's works, biographies, photographic documents, files. Save forever your author's legacy in digital form. Click here to register as an author.
Library Partners

Соответствие фармацевтических складских помещений законодательству РБ и ЕС
 

Editorial Contacts
Chat for Authors: BY LIVE: We are in social networks:

About · News · For Advertisers

Biblioteka.by - Belarusian digital library, repository, and archive ® All rights reserved.
2006-2024, BIBLIOTEKA.BY is a part of Libmonster, international library network (open map)
Keeping the heritage of Belarus


LIBMONSTER NETWORK ONE WORLD - ONE LIBRARY

US-Great Britain Sweden Serbia
Russia Belarus Ukraine Kazakhstan Moldova Tajikistan Estonia Russia-2 Belarus-2

Create and store your author's collection at Libmonster: articles, books, studies. Libmonster will spread your heritage all over the world (through a network of affiliates, partner libraries, search engines, social networks). You will be able to share a link to your profile with colleagues, students, readers and other interested parties, in order to acquaint them with your copyright heritage. Once you register, you have more than 100 tools at your disposal to build your own author collection. It's free: it was, it is, and it always will be.

Download app for Android