Все складские площади, размещающие лекарственные средства, должны соответствовать Техническому кодексу установившейся практики «Производство лекарственных средств. Складские помещения» ТКП 555-2014 (02041). Это гармонизированный перевод международного документа, адаптированный под белорусскую практику и законы. На практике он скорее ограничивает производителя еще больше, чем международные акты, такие как надлежащая практика хранения Good Distribution Practice (GDP). Но так как он обязателен к исполнению, то обсуждению не подлежит.
В соответствии с ТКП 555 складскими помещениями считаются не только склады временного и длительного хранения, являющиеся складами в представлении обывателя, но и места приемки сырья или готовой продукции (в зависимости от профиля деятельности организации), маркировки и других действий с сырьём или готовым изделием за исключением мест производства, к которым предъявляются свои собственные правила, в международном праве именуемые надлежащая производственная практика Good Manufacturing Practices (GMP).
Одной из обязательных процедур ТКП 555 является картирование. Кодекс дает следующее определение этому понятию: «картирование - это документально зарегистрированные измерения значений температуры и (или) относительной влажности, отражающие распределение этих параметров в области хранения, включая определение горячих и холодных точек». Простыми словами - это контрольная проверка выполнения параметров хранения (температура и влажность) лекарственных средств (например, от +2°C до +8°C). Их несоблюдение приведет не только к государственным штрафам, но и к порче сырья и/или готовой продукции, что несет опасность для жизни и здоровья пациентов, недополучению прибыли и др. При этом самые опасные места - возле дверей, окон и батарей, проверяются с особой бдительностью, и если параметры там плавают, то продукцию вблизи них не располагают.
Требования к температурному картированию оборудования отличаются от предъявляемых к помещениям, с которыми можно ознакомиться в Кодексе.
Согласно законодательству, Вы можете проводить картирование собственными силами, но Вам необходимо будет содержать в исправности и проводить поверку датчиков, держать в штате специалиста, имеющего достаточный опыт и квалификацию для проведения проверки и составления отчета в соответствии с быстроменяющимися требованиями, а можете обратиться к профессионалам, которые за ограниченный срок и приемлемую сумму денег сделают всю работу быстро и квалифицированно.
ООО "Лаборатория ЛАБОР предоставляет итоговый отчет не только на русском, но, при необходимости, и на английском, в любом случае он одновременно будет соответствать требованиям белорусского и европейского права. Позвоните руководителю отдела валидации и узнайте все подробности:
+375 33 915-55-88
+375 17 388-47-98
info@labor.by
New publications: |
Popular with readers: |
News from other countries: |
![]() |
Editorial Contacts |
About · News · For Advertisers |
![]() 2006-2025, BIBLIOTEKA.BY is a part of Libmonster, international library network (open map) Keeping the heritage of Belarus |